中医临床三基(药师)药事管理与医疗法规基本知识章节练习(2018.02.05)

单项选择题
5例以上医院感染暴发时，医疗机构向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门及所在地疾病预防控制机构报告的时限是（）
A.2小时内
B.12小时内
C.24小时内
D.48小时内
E.72小时内
填空题
一般处方一般不得超过（）用量；急诊处方一般不得超过（）用量。
答案：7天；3天
单项选择题
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的适用范围是（）
A.医疗机构制剂的配制及其监督管理
B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理
C.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程
D.医疗机构制剂配制的注册管理
E.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
填空题
医务人员医德规范适用于全国各级各类医院、诊所的医务人员，包括医师、（）、（），管理人员和工勤人员也要参照本规范的精神执行。
答案：护士；医技科室人员
单项选择题
《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库应做好质量跟踪记录，记录保存至（）
A.有效期后2年，不少于3年
B.有效期后1年，不少于3年
C.有效期后1年，不少于2年
D.有效期后2年，不少于2年
E.有效期后3年，不少于3年
多项选择题
《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括（）
A.新药.申请
B.仿制药申请
C.进口药申请
D.补充申请
E.补充药申请
多项选择题
根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
A.批检验记录
B.批生产记录
C.产品质量稳定性考察
D.药品的申请和审批文件
E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
多项选择题
制剂的标签、说明书（）
A.不得流失
B.不得随意更改
C.必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致
D.专柜存放
E.专人保管
多项选择题
制剂配制管理文件包括（）
A.检验记录
B.制剂质量稳定性考察记录
C.配制规程和标准操作规程
D.配制记录
E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
多项选择题
《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括（）
A.精神药品
B.抗生素原料药
C.麻醉药品
D.医疗用毒性药品
E.化学原料药及其制剂