主管中药师药品不良反应监测报告制度与药品召回制度章节练习(2018.02.20)

单项选择题
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（）
A.一级召回是指
B.二级召回是指
C.三级召回是指
D.药品召回是指
E.安全隐患是指
单项选择题
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应（）
A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B.15日内报告
C.1个月内报告
D.须及时报告
E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
单项选择题
药物不良反应分为几类（）
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
单项选择题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）
A.15日内
B.立即
C.1日内
D.3日内
E.5日内
单项选择题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
A.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B.应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
C.对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D.建立并保存不良反应报告和监测档案
E.应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查
单项选择题
发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当（）
A.3日之内报告
B.5日之内报告
C.15日之内报告
D.30日之内报告
E.立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构
单项选择题
进口药品获准进口之日满5年的，应当（）
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
单项选择题
个人发现的新的或严重的不良反应可以（）
A.直接向所在地市级药监局或卫生局报告
B.直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告
C.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告
D.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告
E.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告
单项选择题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的药品不良反应当（）
A.向所在地卫生行政部门报告
B.向所在地药品监督管理部门报告
C.向所在地省级药品监督管理部门报告
D.向所在地药品不良反应监测机构报告
E.直接向国家药品监督管理局或不良反应监测中心报告
单项选择题
药品生产企业在获知不严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
A.1
B.3
C.7
D.15
E.30