执业中药师药事管理与法规综合练习章节练习(2018.02.28)

单项选择题
分析案例，该新药已经进入（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
单项选择题
根据《药品经营质量管理规范》的要求，储存药品的相对湿度为（）
A.35%～75%
B.25%～75%
C.45%～85%
D.35%～85%
单项选择题
按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（）
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
单项选择题
属于三级保护药材的是（）
A.羚羊角
B.熊胆
C.龙胆
D.蝉蜕
多项选择题
下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）
A.麦角新碱
B.罂粟浓缩物
C.麻黄浸青
D.麦角酸
单项选择题
药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）
A.医疗机构制剂
B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品
D.没有实施批准文号管理的中药材
单项选择题
药品生产企业在启动二级药品召回后，应当在多长时间内将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.24小时内
B.48小时内
C.72小时内
D.84小时内
单项选择题
下列品种属于麻醉药品的是（）
A.美沙酮
B.阿托品
C.生甘遂
D.A型肉毒霉素
多项选择题
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
单项选择题
甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。
A.5日
B.10日
C.15日
D.20日