医疗器械考试医疗器械从业上岗证章节练习(2019.04.28)

单项选择题
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A.30、15
B.15、30
C.30、10
D.10、30
单项选择题
我国医疗器械分类目录中共有类代码（）。
A、41个类代码
B、43个类代码。
C、44个类代码。
多项选择题
省辖市食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作，并履行以下主要职责：（）
A.会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施
B.负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置
C.会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作
D.协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作对相关医疗器械依法采取相应管理措施
单项选择题
医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（）国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。
A.2005年3月6日
B.2004年8月9日
C.2003年5月4日
D.2002年1月17日
填空题
甘肃省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。
答案：甘肃省食品药品监督管理局
多项选择题
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当（）
A.真实
B.准确
C.清晰
D.规范
单项选择题
（）食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录，开展信用等级认定工作，实行分级监管。
A.县
B.区
C.市
D.省
E.各级
单项选择题
注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（）。
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
单项选择题
医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
A.《医疗器械生产监督管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D.《医疗器械新产品审批规定》
多项选择题
属于国家重点保护的野生动植物药材品种是（）。
A、羚羊角
B、金钱白花蛇
C、人参
D、灵芝