中医临床三基(药师)药事管理章节练习(2019.05.06)

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.对生命有危险并能导致人体永久性的或显著性的伤残
D.对器官功能产生永久性损伤
E.导致住院或住院时间延长

A.市场上已有供应的品种
B.应予撤销批准文号的
C.处方药品种
D.生物制品
E.医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的

A.管理特殊药品
B.新药引进的评审
C.确定用药范围
D.确定拟购入药品
E.确定淘汰药品品种《医疗机构药事管理暂行规定》规定，药事管理委员会的职责中

A.仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C.对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D.《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E.Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据