药学国家开放大学(药事管理与法规)章节练习(2019.05.10)

来源：考试资料网

1 新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）

2 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须（）集中向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心报告可能与用药有关的不良反应。

3.问答题化学药品注册分为哪些类别？

参考答案：①未在国内外上市销售的药品；
②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；
③已在国外上市销售但尚未...

4 医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。

5 （）是《药品管理法》最根本的目的。

6 分析流行病学主要包括两种：病例对照研究和（）

7 目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、（）、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。

8 国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出（），制定现场检查方案。

9 根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立ADR的（）制度，指定专门机构或人员负责管理。

10 药品委托生产，是已经取得（）的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。