食品药品监督稽查考试章节练习(2019.12.06)

多项选择题
发生药品群体不良事件，以下说法正确的是（）。
A.药品生产企业应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B.药品经营企业应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售
C.医疗机构应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
D.药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施
多项选择题
出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
A.生产存在严重安全隐患的
B.生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
多项选择题
食品药品监督管理部门在作出（）决定时，应当告知当事人有要求听证的权利。
A.较大数额罚款
B.责令停产停业
C.吊销许可证
D.没收较大数额财物
多项选择题
体外诊断试剂包括（）等产品。
A.试剂
B.试剂盒
C.校准品
D.质控品
单项选择题
食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当在检验结论作出后（）工作日内报告组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
A.2个
B.3个
C.5个
D.10个
单项选择题
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提出申请。
A.设区市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理总局
D.县食品药品监督管理局
多项选择题
中药材的（）等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
A.前处理
B.提取
C.配制
D.浓缩
多项选择题
标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当深入调查研究，保证标准起草工作的（）。标准起草完成后，应当书面征求标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。征求意见时，应当提供标准编制说明。
A.合理性
B.科学性
C.真实性
D.有效性
多项选择题
食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注（）。
A.食品名称
B.生产者名称和地址
C.净含量
D.生产日期和保质期
单项选择题
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为（）。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年