GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.01.01)

来源：考试资料网

1.填空题药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

参考答案：详细的记录

2.填空题依据对产品质量潜在影响的程度，将偏差分为（）偏差，重大偏差应当由（）部门会同其他部门进行彻底调查，并有（）。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

参考答案：重大、次要；质量管理；调查报告

3.问答题确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？

是生产管理负责人的职责

4.问答题原料药杂质档案应该包括什么内容？

参考答案：杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，...

5.问答题配制的每一物料及其重量或体积是否应当由他人独立进行复核？

6.填空题（）的确定及变更应当进行质量评估。

参考答案：物料供应商

7 每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（）

8 开办药品生产企业，必须取得（）

9.问答题自检报告内容至少包括哪些？

参考答案：自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

10.判断题取样人员对取样时发现的异常现象应进行评估，必要时，应在取样记录上记录。