GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.01.01)

填空题
药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
答案：详细的记录
填空题
依据对产品质量潜在影响的程度，将偏差分为（）偏差，重大偏差应当由（）部门会同其他部门进行彻底调查，并有（）。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
答案：重大、次要；质量管理；调查报告
问答题
确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？
答案：
是生产管理负责人的职责
问答题
原料药杂质档案应该包括什么内容？
答案：杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，...
问答题
配制的每一物料及其重量或体积是否应当由他人独立进行复核？
答案：是
填空题
（）的确定及变更应当进行质量评估。
答案：物料供应商
多项选择题
每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（）
A.中间产品
B.待包装产品
C.成品的质量检验记录
D.原料
单项选择题
开办药品生产企业，必须取得（）
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
问答题
自检报告内容至少包括哪些？
答案：自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。
判断题
取样人员对取样时发现的异常现象应进行评估，必要时，应在取样记录上记录。
答案：错误