(一)工作菌种的维护。 (二)接种和扩增培养的控制。 (三)发酵过程中关键工艺参数的监控。 (四)菌体生长、产率的监控
应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
应当建立文件管理的操作规程。
应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
最新试题
只要制定生产工艺规程,就能确保药品质量的可持续性、稳定性。
药品生产所使用的物料标准有 ()
厂区区域建设时为什么要考虑风向问题 ()
与GMP有关文件的审核部门应为()
药品生产企业中文件由谁来批准()
物料出库凭证的开出部门是()
不符合质量标准的退货,应在哪个部门监督下予以销毁()
要妥善保管各项记录,确保每一批药品都具有可追溯性。
下列不属于文件类型的是()
不可以重新包装的产品是()。