应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全。
必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。
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药品质量管理跟哪些岗位相关?()
研发人员要保证药品设计与研发体现GMP要求。
下列不属于文件类型的是()
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