应当建立文件管理的操作规程。
应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全。
必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
最新试题
不可以重新包装的产品是()。
生产过程物料平衡的管理是否符合规定()
黄色状态标识为物料质量的()状态。
药品生产所使用的物料标准有 ()
下列不属于文件类型的是()
关于文件概念的说法,错误的是()
药品生产企业中文件由谁来批准()
要妥善保管各项记录,确保每一批药品都具有可追溯性。
药品质量管理跟哪些岗位相关?()
下列不属于文件编码的基本原则是()