企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
应当建立文件管理的操作规程。
应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全。
最新试题
药品质量管理跟哪些岗位相关?()
药品生产所使用的物料标准有 ()
飞行检查的主要办法包括()
洁净厂房应处于哪个风向()
药品生产企业中文件由谁来批准()
物料出库凭证的开出部门是()
厂区区域建设时为什么要考虑风向问题 ()
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下列洁净级别的洁净室不应设置排水沟的是()