应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
应当建立文件管理的操作规程。
应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。
包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
最新试题
下列何种情况,设备的状态标识为“待清洁”()
不符合质量标准的退货,应在哪个部门监督下予以销毁()
研发人员要保证药品设计与研发体现GMP要求。
空调净化系统具有下列哪些能力()
制定贮存期是在提醒企业提前对物料做好处置准备。
GMP实施的基础是()
不可以重新包装的产品是()。
下列不属于文件编码的基本原则是()
无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
药品生产所使用的物料标准有 ()