企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

应当建立文件管理的操作规程。

应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。