在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控，必要时进行细菌内毒素监测。

问答题在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控，必要时进行细菌内毒素监测。

（一）工作菌种的维护。
（二）接种和扩增培养的控制。
（三）发酵过程中关键工艺参数的监控。
（四）菌体生长、产率的监控

1.问答题菌种的维护和记录的保存内容。

2.问答题接收、发放和发运区域的要求是什么？

应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

3.问答题药品生产企业应有哪些文件？

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

4.问答题企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，应当建立什么规程？

应当建立文件管理的操作规程。

5.问答题企业建立的文件的内容应当与什么的要求一致？

应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致

6.问答题文件管理规程应当规定哪些内容？

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

7.问答题规范中对文件的修订和替换有哪些规定？

8.问答题文件中的各种记录应符合哪些要求？

记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

9.问答题药品的批记录中包括哪些记录？

包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

10.问答题批记录应当由企业的哪个部门管理，保存期限是多长时间？

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。