药物临床试验知识竞赛章节练习(2020.03.22)

来源：考试资料网

1.问答题为什么严格遵守试验方案非常重要？

参考答案：试验中违背试验方案的要求会引起许多问题：
管理当局进行视查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及研究基地质...

2.问答题简述揭盲的规定？

参考答案：双盲临床试验常采用二次揭盲的方法，当病例报告表完成数据管理工作，并经盲态审核后，数据将被锁定。这时保存全部盲底的人员将进...

3.问答题谁是申办者？

参考答案：申办者为负责启动、管理或资助临床试验的个体、公司、研究机构或组织。

4.填空题为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的（）记录其真实身份。

参考答案：受试者代码表

5.判断题在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。

6.判断题临床试验用药品的使用由申办者负责。

7.判断题临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。

8 伦理委员会的权利包括哪些？（）

9.判断题在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。