判断题在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。

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7.单项选择题伦理委员会应成立在()

A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部

8.单项选择题制定试验用药规定的依据不包括()

A.受试者的意愿
B.药效
C.药代动力学研究结果
D.量效关系

9.单项选择题《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么()

A.保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
B.保证药物临床试验在科学上具有先进性
C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药物临床试验的过程按计划完成

10.单项选择题关于签署知情同意书,下列哪项不正确()

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。
D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

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当受试者与临床医生-研究人员之间存在依赖关系,因医生最了解病人的状况,最好由医生为病人提供信息时,为尽量减少依赖关系的影响,必须采取以下保护措施()

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患者服用二甲双胍、阿卡波糖、格列喹酮控制血糖,餐后3h 左右突然大汗淋漓、心慌,考虑低血糖,作为药师,你应该告诉患者应立即吃点饼干、面包或者糖块、可乐等含糖饮料处理。

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高度传染性或严重传染性疾病导致的灾难,若当前尚无证实有效的治疗时,许多人愿意在临床试验内或在临床试验外使用高风险的、未经证实的药物,研究人员应做到()

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痰标本的病原学检查结果非常可靠。

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安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有()

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