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A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
A.受试者的意愿
B.药效
C.药代动力学研究结果
D.量效关系
A.保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
B.保证药物临床试验在科学上具有先进性
C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药物临床试验的过程按计划完成
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。
D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.负责作出与临床试验相关的医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
A.减少试验的抽样误差
B.减少病例选择性误差
C.减少临床观察性误差
D.排除疾病的自然变异
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.处理试验用剩余药品
最新试题
高度传染性或严重传染性疾病导致的灾难,若当前尚无证实有效的治疗时,许多人愿意在临床试验内或在临床试验外使用高风险的、未经证实的药物,研究人员应做到()
布比卡因的局部麻醉药作用持续时间比普鲁卡因、丁卡因、利多卡因更短。
伦理委员会对方案的审查是()
万古霉素每日最高剂量不得超过4g。
李先生,25岁,因车祸需做骨折内固定术,但他对青霉素和头孢类药物均过敏,围手术期可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染。
EB 病毒感染时使用抗病毒药物可以降低病毒复制水平和咽部排泌病毒时间,但并不能减轻病情严重程度、缩短病程和降低并发症的发生率。
如果没有安慰剂对照,试验就无法区分有效干预还是无效干预是使用安慰剂对照具有令人信服的科学理由,例如()
患者,女性,62岁,因“心功能不全高血压”入院,该患者肌酐清除率为20ml/min,ACEI 类药物的选择,可用福辛普利不需要调整剂量。
当受试者与临床医生-研究人员之间存在依赖关系,因医生最了解病人的状况,最好由医生为病人提供信息时,为尽量减少依赖关系的影响,必须采取以下保护措施()
痰标本的病原学检查结果非常可靠。