药物临床试验知识竞赛章节练习(2020.04.16)

来源：考试资料网

1.判断题研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。（）

2.判断题监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。

3.判断题多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

4.问答题申办者提供研究手册，其内容包括什么？

参考答案：包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

5.问答题监查员监查的人数及访视的次数取决于什么？

参考答案：取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。

6 伦理委员会的权利包括哪些？（）

7.判断题必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。（）

8.判断题申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。

9.判断题监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。

10.问答题GMP、GLP、GSP中文名称是什么？

参考答案：GMP——药品生产质量管理规范；
GLP——药品非临床研究质量...