食品药品监督稽查考试章节练习(2020.05.29)

单项选择题
食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容。记录保存期限不得少于（）。
A.2年
B.3年
C.1年
D.6个月
多项选择题
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。
A.发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
B.对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
C.经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
D.使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
多项选择题
食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注（）。
A.食品名称
B.生产者名称和地址
C.净含量
D.生产日期和保质期
单项选择题
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提出申请。
A.设区市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理总局
D.县食品药品监督管理局
多项选择题
根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥（），施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
A.种类
B.时间
C.数量
D.范围
单项选择题
负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
A.月
B.年
C.季度
D.周
多项选择题
医疗器械说明书是用以指导正确（）的技术文件。
A.安装、调试
B.操作、使用
C.维护、保养
D.安全、有效
单项选择题
野生或半野生药用动植物的采集应坚持（）原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。
A.最大持续产量
B.绿色可持续
C.最大产量
D.最大剩有量
问答题
生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？
答案：《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人...
单项选择题
药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照（）审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。
A.《药品管理法》
B.《药品类易制毒化学品管理办法》
C.《药品生产监督管理办法》
D.《易制毒化学品管理条例》