医疗器械说明书是用以指导正确（）的技术文件。

多项选择题医疗器械说明书是用以指导正确（）的技术文件。

A.安装、调试
B.操作、使用
C.维护、保养
D.安全、有效

1.单项选择题医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合（）的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

A.国家相关标准
B.地标相关标准
C.行标相关标准
D.企标相关标准

2.多项选择题体外诊断试剂注册与备案应当遵循（）的原则。

A.公开
B.公平
C.合理
D.公正

3.多项选择题体外诊断试剂包括（）等产品。

A.试剂
B.试剂盒
C.校准品
D.质控品

4.多项选择题按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

A.预测
B.预防
C.诊断
D.治疗监测

5.单项选择题与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按（）产品进行注册。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类

6.单项选择题根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为（）产品。

A.一类
B.二类
C.三类
D.五类

7.单项选择题进口第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。

A.县级食品药品监督管理局
B.设区的市级食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理总局

8.单项选择题境内第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。

A.县级食品药品监督管理部门
B.设区的市级食品药品监督管理部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.国家局食品药品监督管理部门

9.多项选择题医疗器械注册与备案应当遵循（）的原则。

A.公开
B.公平
C.真实
D.公正

10.多项选择题《医疗器械注册管理办法》制定目的是，为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的（）。

A.安全
B.有效
C.质量
D.合理