待企业因年检等原因被工商部门吊销或注销营业执照后，由原发证部门及时注销其《医...

判断题待企业因年检等原因被工商部门吊销或注销营业执照后，由原发证部门及时注销其《医疗器械经营企业许可证》。

1.判断题非法人医疗器械经营企业审查评分办法由各设区市局根据辖区内实际制定。

2.判断题生产企业可以对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理。

3.判断题医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。

4.判断题医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

5.判断题医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，县级以上（食品）药品监督管理部门应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

6.判断题医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

7.判断题医疗器械经营企业法人审查评分标准规定各部分得分率均要达到80%，且否决项（带*号）符合要求，为审查合格。

8.判断题医疗器械的附件分类不应与其配套的主机分离，不根据附件的情况单独分类。

9.判断题医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

10.判断题《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》发证及监督管理。