诊断试剂经营企业诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为白色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查，材料审查合格的，对申办企业进行现场核查。

原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以经营器械类的体外诊断试剂。

生产企业可凭新产品证书申办产品注册。

医疗器械验收记录应包括日期、品名、规格型号、生产单位、注册证号、验收情况、验收人等。

经营透析粉、透析液的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。

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有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。