A.稽查
B.监查
C.视察
D.质量控制
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A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
A.设盲
B.稽查
C.质量控制
D.视察
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
A.受试者或其合法代表只需口头同意
B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
A.CRO
B.CRF
C.SOP
D.SAE
A.药品
B.标准操作规程
C.试验用药品
D.药品不良反应
A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障药品的有效性
D.保障试验的可靠性
最新试题
已证明有效的干预应符合医学专业标准。专业标准包括(但不限于)()
患者,女性,62岁,因“心功能不全高血压”入院,该患者肌酐清除率为20ml/min,ACEI 类药物的选择,可用福辛普利不需要调整剂量。
胰岛素皮下注射以腹壁吸收最快,上臂外侧吸收较股前外侧快。
在什么情况下,知情同意过程需要一名公正见证人()
为了评估利益冲突的严重性并为其管理确定适当的措施,伦理委员会需要判断申办者或研究者的利益冲突是否会不适当地损害或破坏一项研究的伦理行为或科学行为,这包括()
碳青霉烯类药物均应避免与丙戊酸联合使用。
当受试者与临床医生-研究人员之间存在依赖关系,因医生最了解病人的状况,最好由医生为病人提供信息时,为尽量减少依赖关系的影响,必须采取以下保护措施()
一项研究设计严谨,但研究的问题已被先前的研究成功解决()
乳腺癌患者化疗止吐可选昂丹司琼、地塞米松、甲氧氯普胺等。
使用安慰剂被认为是最小风险情况是()