企业的内控标准为什么高于法定标准？_考试资料网

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问答题企业的内控标准为什么高于法定标准？

参考答案： 国家标准规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作...

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1.问答题事故的“三不放过”指的是什么？

参考答案：

⑴事故原因分析不清不放过；
⑵事故责任者和群众未受到教育不放过；
⑶没有防范措施不放过。

2.问答题生产质量事故分哪两类？

参考答案：生产质量事故分：重大事故、一般事故。
重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负...

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3.问答题原料与辅料如何取样？

参考答案：

原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。

4.问答题进厂中药材取样量如何计算？

参考答案：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。

5.问答题质监员与化验员有何区别？

参考答案：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出...

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6.问答题质量保证部的职责范围是什么？

参考答案：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
⑵质量检验：厂中心...

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7.问答题质量检验与质量监督有何区别？

参考答案：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二...

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8.问答题质量管理部门的归属，其负责人有何要求？

参考答案：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医药或相...

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9.问答题设备管道如何涂色？

参考答案：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，不同物料的管理，用不同涂色区分，水管道为绿色，蒸汽管道为红色，物料为黄...

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10.问答题什么叫在线灭菌？

参考答案：

指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。