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根据有关规定,按房屋批准的用途性质,医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里?()
①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围?()
①开办审查②变更许可事项审查
③换发许可证审查④日常监督检查
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案?()
①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件?()
①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤⑥
D、①③④⑤
E、①②④⑤
F、①②③④⑤
任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为?()
①涂改②倒卖③出租④出借⑤非法转让
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤
D、①③④⑤
E、①②④⑤
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③④⑤
有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销?()
①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③⑤
医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容?()
①产品标准编号②疗效最佳③最高技术
④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格
A、①②③④⑤
B、①②⑤
C、①③⑤
D、①④
E、①④⑤
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