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根据有关规定,按房屋批准的用途性质,医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里?()
①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围?()
①开办审查②变更许可事项审查
③换发许可证审查④日常监督检查
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案?()
①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件?()
①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤⑥
D、①③④⑤
E、①②④⑤
F、①②③④⑤
任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为?()
①涂改②倒卖③出租④出借⑤非法转让
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤
D、①③④⑤
E、①②④⑤
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③④⑤
有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销?()
①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、①②④⑤
D、①③④⑤
E、①②③⑤
医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容?()
①产品标准编号②疗效最佳③最高技术
④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格
A、①②③④⑤
B、①②⑤
C、①③⑤
D、①④
E、①④⑤
凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容?()
①说明书②标签③包装标识④价格
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
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人工喉、人工皮肤、人工角膜是植入性医疗器械。
有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业,应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。
原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业,可以继续经营所有的体外诊断试剂。
吸收性明胶海绵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?
经营骨质疏松治疗系统的经营企业,必须取得二类物理治疗设备经营资格。
经营第二类和第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。
具有三类医用高频仪器设备经营资格的医疗器械经营企业,可以经营射频治疗设备。
编码代号为6830医用X射线设备的管理类别是三类医疗器械。
生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的,是由它的安全性决定的。