判断题临床试验过程中生物样本的采集与管理需要对相关人员进行培训,使其能知晓和遵循相关规范。

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2.多项选择题哪些人员可以在研究中心处理、保管储存、寄送受试者样本?()

A.授权的CRC
B.授权的助理研究者
C.授权的研究护士
D.住院科室或门诊常规护士

3.多项选择题中心实验室与Local相比较有以下哪些优势?()

A.所有检测项目均采用国际化标准
B.有完善的质量检测和质量保证体系,定期通过权威机构稽查认证
C.有完整的标本收集、输送、接收、储藏、报告体系,建立完整的实验室数据库
D.避免EDC数据重复录入
E.根据方案要求智能评估检测指标

4.多项选择题如果样本寄送至中心实验室后,中心实验室向CRC反馈由于运输过程超温,该次样本无法检测,这时需如何处理?()

A.及时告知研究者及CRA 保留运输过程温度记录
B.按照实验室寄送要求寄送备份样本,并跟踪检测结果
C.保留血样样本在研究中心寄送时封箱温度记录
D.保存与中心实验室来往邮件记录


5.多项选择题来自SMO的CRC在中心实验室过程中,通常可被授权做以下哪几项?()

A.样本采集如血样抽取
B.样本处理如离心
C.温度记录
D.快递预约

6.多项选择题如果临床试验项目使用中心实验室,在血样管理中CRC要做什么?()

A.确认采血试管在有效期内
B.确保血样采集、处理、保存、转运等符合方案要求
C.确保方案要求采集的样本齐全
D.所有过程有记录

7.多项选择题CRC在本地实验室血样管理中需要做到哪几项()

A.提醒研究者开具的采血单包括了方案中要求检查的所有项目
B.确保血样及时送到中心检验科
C.核对检验科完成了所有血样检验
D.及时收集化验结果并提醒研究者进行评判

8.多项选择题中心实验室生物样本的管理应注意以下哪几项?()

A.采集:采血包应在有效期内、采血顺序及标签粘贴无误
B.处理:确保离心机运转正常、离心要求、血浆保存满足方案
C.记录:生物样本保存的温度以及数量,准备好生物样本运送单
D.运送:提前预约快递、填写好运送单

9.多项选择题临床实验(检验、病理)部门应制定标本采集规范,包括以下哪些()

A.对受试者的准备要求
B.标本采集的方式与途径
C.标本的处理方式
D.标本的运送及保存环境

10.多项选择题在目前临床试验中,最常见的生物样本有以下哪些()

A.全血
B.血浆
C.血清
D.组织切片

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一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()

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某试验受试者为3岁的小孩,则其知情同意书应由()。

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以下哪项完成后,即可登录IVRS/IWRS给患者发药?()

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关于受试者随访的检查,以下错误的是:()

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A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,在试验过程中需要将血样运送至国外的第三方实验室检測。请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?()

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某试验旨在考察其相对疗效,可采用()。

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试验方案中安全性评价通常包括()。

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关于试剂盒,以下正确的是:()

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关于CRC的说法,以下错误的是:()

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一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根据GCP要求,研究医生应该怎样做?()

题型:单项选择题