填空题药品生产企业必须有();厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

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5.多项选择题药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的是下列哪项?()

A.应当立即停止销售或者使用该药品
B.应当立即退给药品生产企业或者供货商
C.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
D.应当向药品监督管理部门报告

6.多项选择题下列哪项是药品生产企业应当()

A.对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息
C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品
D.建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性

7.多项选择题下列哪项是药品经营企业、使用单位()

A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应立即销毁

8.多项选择题对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有()

A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商

9.多项选择题不得委托生产的药品包括()

A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药

10.多项选择题下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括()

A.干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置
B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成
D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件