实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取...

问答题实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？

由于操作比较简单，通常可由本企业有资质的人员自行校准，也可由适当资质的外部人员培训考核后，再由本企业人员校准。

1.问答题已上药典的检验方法需要验证吗？

药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。

2.问答题无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

3.问答题进行哪些质量活动需运用质量风险管理？

4.问答题纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？

5.问答题URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？

URS是设计和改造的前提，已投放运行的多年老设备，没有必要再去写URS。

6.问答题待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？

7.问答题增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？

8.问答题是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。

9.问答题有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？

10.问答题纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？