水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应...

问答题水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）

1.问答题C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）

完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？

2.问答题对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）

指示对被保护品的有效保护，但不得干扰操作。

3.问答题对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）

4.问答题冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）

5.问答题小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）

规格不同，模具不同，运行速度不同，原则上均应分别验证。

6.问答题小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）

不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部“A级保护”，以有利于隧道灭菌柜压差的控制。

7.问答题滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）

滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连续灭菌设备，批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌，汽化过氧化氢灭菌。

8.问答题无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）

9.问答题大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）

10.问答题灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）