无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？...

问答题无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）

1.问答题水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）

2.问答题对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）

3.问答题车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）

题目没有限定条件，不好直接回答。如AB级的厂房或设备有大的改动，当然就需要再验证了。

4.问答题在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）

准备时可能需要，生产操作时要，但清场时完全不需要。

5.问答题层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）

需要。

6.问答题如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）

7.问答题冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）

8.问答题“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）

通常可以每班，甚至每天，当然也要根据风险评估来定。

9.问答题在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）

当然，这是灭菌程序中必须规定的内容，起码的常识。

10.问答题“应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）