药品生产用设备的基本要求是什么？

问答题药品生产用设备的基本要求是什么？

1.问答题GMP对实验室的设计的要求是什么？

实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。

2.问答题GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？

应与生产区分开。

3.问答题GMP对产尘量大的操作间有什么要求？

应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。

4.问答题GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？

应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。

5.问答题GMP对生产区排水设施的要求是什么？

排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水：不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

6.问答题仓储区的要求是什么？

7.问答题洁净厂房的内部要求是什么？

8.问答题空气处理的主要目的是什么？

主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。

9.问答题洁净厂房的设施主要包括哪些？

洁净厂房设施主要包括空气处理系统、照明、通信、清洗与卫生设施及安全设施。

10.问答题洁净厂房的布局要求是什么？

应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。