产品生产管理文件包括哪些内容？_考试资料网

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问答题产品生产管理文件包括哪些内容？

参考答案：

（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。

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1.问答题验证报告的内容包括哪些？

参考答案：（1）验证工作的目的和预定要求；（2）全部验证工作的数据、流程图，所有验证方法和仪器的验证数据，（3）每一项验证的评价；...

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2.问答题生产工艺如何进行验证？

参考答案：生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证...

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3.问答题厂房设施验证确认方案内容有哪些？

参考答案：（1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（...

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4.问答题制药设备验证确认包括哪些内容？

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（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。

5.问答题验证分为哪几类？

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6.问答题验证程序是什么？

参考答案：

（1）成立验证小组；（2）制定验证计划；（3）制定验证方案；（4）验证实施；（5）起草验证报告。

7.问答题臭氧灭菌的原理是什么？

参考答案：臭氧是氧的同素异形体，有3个氧原子（O3）构成，它是一种强氧化剂，其氧化还原电位仅次于氟。臭氧在一定浓度条件下能与细菌、...

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8.问答题清洁的程序要求是什么？

参考答案：

先物后地；先内后外；先上后下；先拆后洗；先零后整。

9.问答题生产人的员卫生要求是什么？

参考答案：（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从...

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10.问答题一般生产区卫生要求是什么？

参考答案：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎...

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