单项选择题GMP要求直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后()至少进行一次健康检查
A.半年
B.1年
C.2年
D.半年
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1.单项选择题GMP要求不同洁净级别间的压差要大于()
A.5帕
B.10帕
C.20帕
D.50帕
2.单项选择题如变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行()
A.含量测定
B.无菌检查
C.稳定性考察
D.水分测定
3.单项选择题输液剂灌装岗位,适宜的洁净级别是()
A.C级背景下的局部A级
B.C级
C.D级
D.B级
4.单项选择题下列关于变更的说法不正确的是()
A.变更可以分为主要变更和次要变更
B.次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估,但主要变更必须做质量潜在影响的评估
C.企业应建立变更操作规程
D.企业应建立变更控制系统
5.单项选择题实施纠正和预防措施应当有文件记录,应由()保存
A.生产管理部门
B.质量管理部门
C.供应部门
D.GMP办公室
6.单项选择题质量控制实验室的检验人员至少应当具有()以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
A.初中
B.中专或高中
C.专科
D.本科
7.单项选择题静态”测定洁净区悬浮粒子时,一般要求生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并自净化时间()
A.5~10分钟
B.10~15分钟
C.15~20分钟
D.20~30分钟
8.单项选择题纠正和预防措施的英文缩写是()
A.CAPA
B.PIS
C.OOS
D.ICH
9.单项选择题洁净级别要求D级别的操作岗位是()
A.粉针轧盖
B.胶囊填充
C.粉针分装
D.输液灭菌
10.单项选择题GMP对洁净区级别划分为()
A.2级
B.4级
C.6级
D.8级
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