问答题药品、辅料的定义是什么?
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1.多项选择题药品生产企业A公司与B公司合并,A公司的药品生产许可证上生产地址增加了B公司的地址,那么()
A、两家公司的药品生产许可证仍然有效
B、需要药品批准文号变更生产地址的注册补充申请
C、A公司需要进行新生产地址的GMP认证
D、B公司生产的产品不能销售。
2.单项选择题出售的药品必须符合()
A、国家药品标准
B、省药品标准
C、直辖市药品标准
D、自治区药品标准
3.多项选择题2010年版GMP引入了以下新的概念()
A.变更控制
B.偏差处理
C.质量风险管理
D.供应商审计
4.单项选择题截止2014年12月,全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书,但有50家药品生产企业被收回GMP证书,涉及中药生产的有()家。中药企业已成为“重灾区”。
A.30
B.40
C.20
D.25
5.单项选择题下面事件中,未严格执行生产工艺,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,从而引起的严重不良反应的是()
A.2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”
B.2006年安徽华源“欣弗”事件
C.2006年“齐二药”事件
D.2012年“毒胶囊”事件
6.单项选择题药品生产的岗位操作记录应由()及时填写。
A.班长
B.工艺员
C.QA人员
D.岗位操作人员
7.单项选择题产品质量回顾分析的回顾时间为(),具体时间段由企业自定。
A.半年
B.一年
C.无具体规定
D.二年
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物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则,采购数量应合理控制,保证其在使用期限内能使用完毕。
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有关干燥器选型要从产品质量、物料特征、生产能力、劳动条件、经济性等要求考虑。
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题型:判断题