A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《药品生产监督管理办法》

A.药品批准文号
B.《审批意通知件》
C.《药品临床试验批件》
D.生产现场检查报告
E.样品检验结果

A.片剂
B.丸剂
C.胶囊剂
D.靶向制剂
E.口服制剂

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

A.药物临床试验申请
B.药品生产申请
C.药品进口申请
D.药品抽查性检验
E.药品注册监督管理

A.样品检验和临时抽检
B.样品检验和药品标准复核
C.样品检验和定期抽检
D.生产检验和药品标准复核
E.上市检验和药品标准复核

A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药