A.某某某代签
B.某某某代
C.某某某
D.本人代某某某
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A.印字铝箔
B.标签
C.说明书
D.纸盒
A.产品价格要求
B.产品物理特性、化学特性
C.生产规模及工艺要求
D.包装材料及外观要求
E.安全环境要求
A.物料名称
B.物料编码
C.进厂批号
D.质量状态
E.贮存期
A.处于未完全密封状态下产品的操作和转运
B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
C.器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
D.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
A.佐剂
B.干燥剂
C.防腐剂
A.A 级
B.B 级
C.C 级
D.D 级
验证协调员起草的工艺验证方案,对于以下问题正确的处理方式是()。
①在验证方案签批完成后加盖“主控文件”印章时发现“物料确认记录表”中甘油的物料编码错误
②在进行验证方案培训时发现中间控制取样遗漏pH 测试
A.对于①问题直接在电子版文件上将错误的物料编码修改为正确的物料编码后打印替换
B.对于①问题应发起验证变更,将错误的物料编码修改为正确的物料编码
C.对于②问题直接在电子版文件上直接进行修改后在不改变页码的前提下直接进行替换
D.对于②问题应发起验证变更,对验证方案进行修订
E.对于②问题应发起验证偏差并修订验证方案
A.立即发起验证偏差,并于2019年08月06日前(包含当天)完成《验证偏差处理单》MS-Q090R01中的SectionA 部分审批
B.立即发起验证偏差,并于2019年08月07日前(包含当天)完成《验证偏差处理单》MS-Q090R01中的SectionA 部分审批
C.立即发起验证偏差,并于2019年09月02日前(包含当天)完成《验证偏差处理单》MS-Q090R01中的SectionB 部分并最终得到质量部的批准
D.统计验证数据符合验证合格标准并备注说明原因
A.更衣室设计的不同阶段,需要避免工作服被微生物和微粒污染
B.更衣室应该有足够的换气次数
C.气锁间两侧的门不应同时打开
D.更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区级别相同
A.工业级
B.化学纯(CP)
C.分析纯(AR)
D.生物制剂(BR)
E.HPLC 级
F.ACS 级
G.药品级
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最新试题
以下哪种情况可进行回顾性验证()。
每()应对规格件状态进行检查,并做好《规格件检查记录》MS-P045R02。
如医药工厂不能远离严重空气污染区时,应位于其全年最小频率风向下风侧。()
物料产品编码的基本内容包括()。
非便携式设备使用地点发生转移时,经使用部门经理同意后可直接进行转移。()
下面属于质量状态标识的有()。
下面属于卫生状态标识的有()。
应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质量标准对生物制品()进行检定。
A/B 级洁净区人需穿着以下哪些()
湿热灭菌参数为()