质量保证就是包修、包换、包退。

判断题质量保证就是包修、包换、包退。

1.判断题最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。

2.判断题实施YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

3.判断题无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

4.判断题产品说明书不属于标记范围。

5.判断题在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

6.判断题质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

7.单项选择题审核证据、审核发现和审核结论的关系（）

A.都是审核过程中的要素
B.审核证据是审核发现的基础
C.审核发现是审核结论的基础
D.A+B+C

8.单项选择题医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）

A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置
B.组织的所有的全部计量器具
C.医务室用的血压计
D.A+B+C

9.单项选择题医疗器械产品合格证是（）

A.包装标识
B.状态标识
C.可追溯性标识
D.防止用混用错的标识

10.单项选择题最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）。

A.规定和沟通
B.形成文件
C.上级认可
D.规定，形成文件并沟通