负责进口药品口岸检验工作指导和协调的机构是（）。

单项选择题负责进口药品口岸检验工作指导和协调的机构是（）。

A.国家食品药品监督管理局
B.国家海关部门
C.中国药品生物制品检定所

1.单项选择题口岸药品检验所应当到（）规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

A.《进口药品口岸检验通知书》
B.《进口药品批件》
C.《进口药品通关单》
D.《进口药品注册证》

2.单项选择题对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，并附相关资料一份，无需办理（）。

A.《进口准许证》
B.《进口药品批件》
C.《进口药品通关单》
D.《进口药品注册证》

3.单项选择题所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日
B.7日
C.5日
D.10日

4.单项选择题药品生产企业进口所需原料药和（）（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

A.杂质
B.制剂中间体
C.有关物质
D.辅料

5.单项选择题进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理总局核发的麻醉药品、精神药品（）办理报关验放手续。

A.《进口准许证》
B.《进口药品批件》
C.《进口药品注册证》
D.《进口药品通关单》

6.多项选择题所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即（）。

A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.尽可能避免伤害

7.多项选择题下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。

A.新药各期临床试验
B.药品进口前试验
C.人体生物等效性试验
D.人体生物利用度试验

8.单项选择题制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。

A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B.保证药物临床试验在科学上具有先进性
C.保证药物临床试验对受试者无风险
D.保证药物临床试验的过程按计划完成

9.多项选择题非临床安全性评价研究机构实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录（）。

A.日期
B.有关情况
C.操作人员姓名
D.质量人员姓名

10.多项选择题非临床安全性评价研究机构根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的（）等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

A.动物
B.放射性
C.微生物
D.植物