通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。

如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。

按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样的要求，按规范通则311条，应是可以认可的。

是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。

安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。