水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只...

问答题水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？

1.问答题水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？

2.问答题公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？

3.问答题纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？

4.问答题对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？

5.问答题新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？

6.问答题如何理解独立复核？

独立复核，是指另一个人来复核，但不一定重复称量。

7.问答题车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？

8.问答题如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？

这是由药效及副作用来定的。为了简化，才设定了原则性标准。PDA有一个专题技术报告，约70页。

9.问答题确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？

基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。

10.问答题可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？