持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

问答题持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

按标签注明的常规留样条件进行。

1.问答题某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

2.问答题实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？

由于操作比较简单，通常可由本企业有资质的人员自行校准，也可由适当资质的外部人员培训考核后，再由本企业人员校准。

3.问答题已上药典的检验方法需要验证吗？

药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。

4.问答题无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

5.问答题进行哪些质量活动需运用质量风险管理？

6.问答题纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？

7.问答题URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？

URS是设计和改造的前提，已投放运行的多年老设备，没有必要再去写URS。

8.问答题待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？

9.问答题增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？

10.问答题是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。