A.准备立项材料
B.准备好相关资料递交到临床试验机构
C.机构进行形式审查
D.材料符合要求并完成立项流程
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A.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
B.申办方或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。
C.如发现涉及试验药物的重要更新信息则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验的委员应当回避。
A.临床试验方案
B.知情同意书
C.SMO公司资质
D.申办方资质
A.拿到伦理批件研究者就可以开始筛选受试者了
B.拿到伦理批件,申办方与研究中心签订合同后就可以筛选是受试者了
C.拿到伦理批件,收到研究药物后研究中心就可以筛选受试者了
D.拿到伦理批件,申办方与研究中心签订合同,收到研究药物及物资,召开启动会,培训研究者及授权后就可以筛选受试者了
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.已在试验机构备案
D.由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批通过后实施
A.PI或PI授权研究者做研究项目介绍
B.伦理委员针对项目进行提问、研究者答疑
C.领取伦理审查批件
D.伦理委员进行投票,伦理秘书进行汇总
最新试题
某试验受试者为3岁的小孩,则其知情同意书应由()。
关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当:()
某试验目的旨在考察药物在人体内暴露量与药效的关系,可开展()。
有关于病源库,以下正确的是:()
合同研究组织职能不包括()。
A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究,研究计划入组600例,在试验过程中需要将血样运送至国外的第三方实验室检測。请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报?()
CRF中答Query的注意事项有:()
以下哪项完成后,即可登录IVRS/IWRS给患者发药?()
伦理委员会审查的意见不包括()。
一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()