一项为期半年的药物临床试验正在招募受试者，一名老年患者由家属陪同了解试验相关...

单项选择题一项为期半年的药物临床试验正在招募受试者，一名老年患者由家属陪同了解试验相关情况，研究者向患者及患者家属解读了知情同意书，患者家属已了解该项临床试验并同意患者参加研究，但患者本人表示无法听懂普通识字，也无法书写自己名字。因患者无法听懂普通话，研究医生应如何由人讲解知情同意书内容？（）

A.由研究者多次反复向患者解释说明
B.由患者家属向思者解释说明
C.由能同时说普通话及患者方言的第三者向患者解释说明
D.由护士向患者解释说明
E.由另一位医生解释说明

1.单项选择题一项降压药物临床试验正在进行，受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时，并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根据GCP要求，研究医生应该怎样做？（）

A.不予任何处理
B.详细记录不良事件及合并用药
C.记录伴随用药
D.记录不良事件
E.记录严重不良事件

2.单项选择题一项降压药物临床试验正在进行，受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时，并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏胶囊。若实验室检查结果异常，谁负责判断异常值的临床意义？（）

A.研究护士
B.监查员
C.研究医生
D.伦理委员会
E.申办者

3.单项选择题一项临床试验目前正处于筛选入组阶段，伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容，以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者，研究者应该如何操作？（）

A.停止入组
B.已入组的受试者不需要签署新版知情同意书
C.向已入组的受试者讲解、签署新版知情同意书，且将详细知情过程记录在原始病历中
D.电话告知受试者知情同意书更改内容，不需要签署知情同意书
E.不需要告知知情同意书更改内容，也不需要签署知情同意书

4.单项选择题一项为期半个月的药物临床试验，试验阶段包括筛选期、随机双盲治疗期以及治疗后观察期。研究团队包括主要研究者，1位研究协调员和4位研究医生甲、乙、丙、丁。研究医生甲在门诊筛选一例初步符合试验要求的女性患者，初步与患者及其女儿介绍临床试验相关事宜后，下列做法哪样是不正确的？（）

A.给患者及其家属详细介绍试验的目的和意义
B.给予其出示该试验的相关临床批件
C.让拟入组受试者向已入组的受试者进行电话询问参加试验后的相关内容
D.客观详细的给拟入组受试者介绍试验过程及其所得到的益处和保障，给予充分时间，让其与家属商议决定
E.研究者向患者及其家属解释双盲的意思

5.单项选择题某试验目的目在考察药物在人体内吸收、分布、消除的规律，可开展（）。

A.耐受性试验
B.pk试验
C.PK-PD试验
D.II期试验
E.IV期试验

6.单项选择题某试验目的旨在考察药物在人体内暴露量与药效的关系，可开展（）。

A.耐受性试验
B.pk试验
C.PK-PD试验
D.II期试验
E.IV期试验

7.单项选择题某试验目的旨在考察人体对药物剂量的耐受程度，可开展（）。

A.耐受性试验
B.pk试验
C.PK-PD试验
D.II期试验
E.IV期试验

8.单项选择题某试验受试者为18岁以上的健康受试者，则其知情同意书应由（）。

A.本人签署
B.法定监护人签署
C.法定监护人签署，同时本人也签署
D.第三方见证人签署
E.可以不签署

9.单项选择题某试验受试者为3岁的小孩，则其知情同意书应由（）。

A.本人签署
B.法定监护人签署
C.法定监护人签署，同时本人也签署
D.第三方见证人签署
E.可以不签署

10.单项选择题某试验旨在考察其相对疗效，可采用（）。

A.安慰剂对照
B.空白对照
C.剂量反应对照
D.阳性药物对照
E.外部对照