对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家...

判断题对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。

1.判断题对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。

2.单项选择题下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是不正确的？（）

A、浙000188号
B、浙010017号
C、浙020017号
D、浙01R0048号

3.单项选择题《医疗器械经营企业许可证》的编排方式——证号统一由7位码组成，下面哪个是杭州市局办理的（）？

A、浙000188号
B、浙010017号
C、浙020017号

4.单项选择题《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）的原则予以列明。

A、高类涵盖不包含低类
B、低类包含高类
C、高类涵盖低类，低类不包含高类

5.单项选择题申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（）年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A、5
B、4
C、3
D、2
E、1

6.单项选择题医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（）罚款。

A.500元以上1000元以下
B.1000元以上5000元以下
C.5000元以上1万元以下
D.1万元以上1万5千元以下

7.单项选择题医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。

A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1万元以下
C.1万元以上1万5千元以下
D.1万元以上2万元以下

8.单项选择题医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家
B、省
C、设区市
D、县
E、以上都是

9.判断题补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。

10.判断题医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。