单项选择题《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照()的原则予以列明。
A、高类涵盖不包含低类
B、低类包含高类
C、高类涵盖低类,低类不包含高类
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1.单项选择题申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在()年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A、5
B、4
C、3
D、2
E、1
2.单项选择题医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。
A.500元以上1000元以下
B.1000元以上5000元以下
C.5000元以上1万元以下
D.1万元以上1万5千元以下
3.单项选择题医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()罚款。
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1万元以下
C.1万元以上1万5千元以下
D.1万元以上2万元以下
4.单项选择题医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由()级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
A、国家
B、省
C、设区市
D、县
E、以上都是
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设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县(市、区)食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查,材料审查合格的,对申办企业进行现场核查。
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经营透析粉、透析液的企业,不需办理《医疗器械经营企业许可证》。
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