判断题无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认。
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2.判断题产品说明书不属于标记范围。
3.判断题发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。
7.判断题内审员不应对自己承担的工作进行审核。
9.单项选择题如果某组织声称体系符合ISO 13485:2016要求,下列哪个说法是正确的()
A.组织因委托供方进行设计开发,因此将7.3条款删减
B.组织没有设计开发部,所以将7.3条款删减
C.组织删减了8.2.3条款,因其不影响产品性能
D.以上都不对
10.单项选择题一个组织员工的能力应从()判断。
A.技能和经验
B.培训
C.教育
D.A+B+C
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ISO9001标准是通用标准,可以取代产品的技术标准。()
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基础设施指的就是生产设备,包括硬件和软件。()
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测量和监控设备是确保产品符合性所需的设备,也是控制产品实现过程的设备。
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“公司在单位网站主页上发布最新的质量方针。”适合于这一情景的条款是()
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产品的实现过程和支持过程都直接增值。
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为了满足顾客要求,应对质量体系的过程进行确认,必要时应进行再确认。
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