A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.设备管理负责人

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有保证药品质量的规章制度
C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

A.有效期
B.生产范围
C.企业名称
D.企业负责人

A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的
B.新开办药品生产企业
C.药品生产企业新建药品生产车间
D.药品生产企业新增生产剂型

A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B.国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査
D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

A.一级
B.二级
C.三级
D.四级

A.该国药监局
B.中国药监局
C.该国某制药公司
D.省级药监局

A.3个月
B.1年
C.3年
D.5年

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B.委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行
C.受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
D.委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查