A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
B.经营第一类医疗器械不需许可和备案
C.经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案
D.经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年
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A.“疗效最佳”、“保证治愈”
B.“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言
C.说明治愈率或者有效率
D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐
A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
B.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
C.生命的支持或者维持
D.通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息
A.国产保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号
C.保健食品批准证书有效期为3年
D.保健食品批准证书有效期为5年
A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
B.导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
D.危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害
A.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度
B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性
C.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年
D.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中
A.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
B.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
D.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
A.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号
B.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
C.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
D.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
A.说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
B.说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等
C.第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
D.第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
A.X1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称
B.X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械
C.XXXX3为首次注册年份
D.X4为产品分类编码
A.进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料
B.进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
C.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
D.香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料
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